苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范政府机构与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必先转到 ICH 国际组织，以及国际间外之外药性政通则令的密集出台，国际间外通则令越来越总体融入。而无论作为药性剂审核以及 GMP 生产线，深入研究室管理者都是必要筛选有否能够保证用途的重要7集，也是 GxP 完全符合性检查和课题瞩目的一个7集。从药性企运营驶向，有效的药性剂研制和生产线反复必需精准的筛选原始数据来必要，而研制/QC 深入研究室的管理者，如果因为方式上失灵或医护人员缺陷，加剧了偏差或 OOS，首先很难断定，日后次会给中小企业的运营带来很多成本上的影响。通过深入研究室或多或少的有效标准管理者，使数量级系统始终正处于举例来说长时间，是中小企业中小企业主一直关心的地方。为了协助精细炼油能够精准地理解国际间外之外通则令对深入研究室的敦促，以及了解观点上 EP 与 ICH Q4 及国际间外之外书目概要的最新进展。从而为必要研制及生产线筛选结果的准确性，同时按照 GMP 和国际间外书目敦促对深入研究室收尾结构设计和管理者，有效可避免筛选反复之中出现的各种困扰。为此，我计量定于 2018 年 9 月 13-15 日在南通市举办关于「药性企深入研究室（研制/QC）标准管理者与 ICH 指南及书目最新进展」研修班。现将有关通则律条文通告如下：一、决议安在后 决议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天等候)等候附多达：南通市 (具体附多达直接发给参加者医护人员)二、决议主要交流会概要 详见（日衡安在后同上)三、应邀出席对象 精细炼油研制、QC 深入研究室数量级中小企业主；精细炼油供应商第一时间可能会中小企业主；精细炼油 GMP 内审医护人员；不能接受 GMP 检查和的之外管理社会活动负责人（物料、设施与设备、生产线、QC、验证、计量等）；药性企、深入研究计量及医学院之外药性剂研制、申请审核之外医护人员。四、决议说明 1、观点讲解, 范例系统性, 时事讲授, 互动答疑.2、主讲节目内皆为本该学会 GMP 社会活动室专家，新特别版 GMP 标准起草人, 监察员和行业内 GMP 资深专家、欢迎打电话咨询。3、收尾全部培训班课衡者由该学会授予培训班证照 4、中小企业必需 GMP 内训和范本，请与会务组联系 五、决议额度 会务费：2500 元/人（会务费包含：培训班、时事深入研究、资料等）；小卖部统一安在后，额度自理。六、联系方式 电 土话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com之中国炼油管理者该学会医药性精细化工专业委员会 二○一八年十月 日 衡 安 在后 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间外通则令对深入研究室的敦促说明 1.FDA/欧盟/之中国 GMP 2. 之中国书目深入研究室标准说明 3. 深入研究室医护人员管理者敦促 4. 深入研究室试剂管理者敦促 5. 深入研究室标准品管理者敦促 6. 可靠性实验最新通则令要点 7. 之中国书目 2020 特别版其他最新进展 二、目前国际间研制/QC 深入研究室管理者共存的缺陷探讨 1. 国际间第一时间检查和之外缺陷 2.FDA 483 警告信之外缺陷 三、精细炼油研制/QC 深入研究室的布局和结构设计 1. 从产品研制的并不相同生命周期，结构设计深入研究室期望 *并不相同阶段所涉及深入研究室高效率大型活动和范围 *深入研究室结构设计到工衡大型活动方式上 四、生产线 QC 及研制深入研究室的结构设计概要 1. 根据产品注射液和社会活动方式上（送样——分样——筛选——统计原始数据）收尾深入研究室 URS 结构设计 2. 深入研究室的布局要点（人流物流、微生物受控、交叉污染等）3. 例子：某高效率结构设计深入研究室的结构设计图样及结构讨论 4.QC 深入研究室及研制深入研究室的异同 主讲人： 周老师，资深专家。在药性剂筛选中卫社会活动 30 余年，第九、十届书目委员会委员、国家局 CDE 仿精细精细化工立卷审查组成员，海淀区上市后药性剂安全性系统对与日后评价专家库专家，国家食品药性剂监督管理者局等多个机体构审评专家库专家。本该学会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外敦促说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于元素化学物质明确规定说明 3．EP 关于标准有机体物管理者敦促 4．EP 关于包材数量级敦促 5．EP 关于蒸馏有机体物管理者敦促 6．EP 各论起草高效率指南新特别版本要点介绍 7．ICH Q4 要点说明 8．ICHQ4 各高效率附录全面介绍（内毒素、无害、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 独到说明 二、深入研究室日常管理者规衡 1. 审核及 GMP 敦促的深入研究室 SOP 数量级体系 *例子：某深入研究室少见 SOP 清单 *课题讲解：生产线反复之中，药性剂筛选异常结果 OOS 的调查及处理事件 *课题讲解：研制及生产线反复之中的频域方式上和敦促 2. 如何将国际间外书目转成使用，以及多国书目的相互配合（ICH）3. 如何对深入研究室医护人员收尾有效培训班和考核 a) 深入研究室安全 深入研究室操作标准性 4. 深入研究室原始数据管理者及原始数据准确性管理者要点 实战训练 1. 审核及 GMP 认证反复之中，对深入研究室检查和的可能会点： 从人/机体/料/通则/末端驶向系统性 2. 检查和第一时间时，第一时间少见记事的管理者及举例来说 主讲人：劳老师 资深专家、ISPE 创会，曾兼任于国际间出名药性企及台资实习生；多达 20 年不具口服研制、口服工艺开发、口服系统性及生产线管理者的丰沛实践经验，直接参与过多次 FDA 、WHO 等认证。大量保持联系中卫的实际缺陷，不具丰沛的系统性缺陷和解决缺陷的控制能力和经验, 本该学会特聘讲师。

校对：决议王为