药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药品最新进展

随着今后加入ICHInternational一组织，以及近年来就其药政法律条文的分散出台，近年来法律条文越来越持续性融合。而无论作为类固醇注销以及GMP制造，麻省理工学院政府机构都是适当核查是否并不需要满足用途的重要片段，也是GxP符合标准性核查之前长期关注的一个片段。从药企开通出发，有效地的类固醇技术开发新设计和制造过振需要确切的核查数据库来保证，而技术开发新设计/QC麻省理工学院的政府机构，如果因为步骤失效或其他部门情况，导致了偏移或OOS，首先很难发掘出，终于会给的企业的开通造成了很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的有效地规范政府机构，使质量系统自始至终处于相关联状态，是的企业政府机构其他部门一直关心的地方。为了帮助三洋的企业并不需要确切地理解近年来就其法律条文对麻省理工学院的拒绝，以及知晓当前EP与ICH Q4及近年来就其中药内容的最新进展。从而为保证技术开发新设计及制造核查结果的可靠性，同时按照GMP和近年来中药拒绝对麻省理工学院进行新设计和政府机构，有效地防止核查过振之前出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月初26-28日在烟台市举办第二期“药企麻省理工学院（技术开发新设计/QC）规范政府机构与ICH指南及中药最新进展”研修班。现将有关事项通告如下：一、全会安排 全会整整：2018年10月初26-28日 (26日全天该班) 该班所在位置：烟台市 (具体所在位置直接发给报名其他部门)二、全会主要交流内容详见（日振安排表)三、参会对象三洋的企业技术开发新设计、QC麻省理工学院质量政府机构其他部门；三洋的企业供应商当晚监管其他部门；三洋的企业GMP内审其他部门；接受GMP核查的就其部门负责人（物料、电子设备与电子设备、制造、QC、正确性、计量等）；药企、分析单位及私立大学就其类固醇技术开发新设计、注册注销就其其他部门。四、全会陈述1、理论解说,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾除此以外为本该协会GMPStudios领域专家，新版GMP基准撰写人,海关和餐饮业内GMP资深领域专家、欢迎来电咨询。3、完成全部招聘课振者由该协会颁发招聘学位证书4、的企业需要GMP内训和督导，代为与会务一组联系五、全会开销会务费：2500元/人（会务费包括：招聘、研讨、资料等）；不收统一安排，开销自理。六、获知电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工的企业政府机构该协会精细化工化工专业委员会 二○一八年四月初日 振 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其拒绝说明了 1．EP梗概全面说明了 2．EP关于元素杂质订明说明了 3．EP关于基准杂质政府机构拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于蒸馏杂质政府机构拒绝 6．EP各论撰写新技术指南最新版概要介绍 7．ICH Q4概要说明了 8．ICH Q4各新技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、麻省理工学院日常政府机构拒绝与规振 1.FDA/欧盟/之前国GMP 2.之前国中药麻省理工学院规范说明了3.之前国中药2020版就其发展趋势 4.注销及GMP拒绝的麻省理工学院SOP质量体系 *范例：某麻省理工学院常见SOP目录 *之前长期解说：制造过振之前，类固醇核查精神状态结果OOS的调查及处理 *之前长期解说：技术开发新设计及制造过振之前的量化步骤和拒绝 5.如何将近年来中药转变成使用，以及多国中药的协调（ICH） 杂志主编：丁学长 资深领域专家、高级工振师，曾任职于国内知名药企及外资的企业高管；近20年具有类固醇技术开发新设计、类固醇工艺技术开发、类固醇分析及制造政府机构的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等注册。大量接触三线的具体情况，该协会及CFDA高研院等奖项讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的政府机构 1.麻省理工学院其他部门政府机构拒绝 2.麻省理工学院试剂政府机构拒绝 3.麻省理工学院基准品政府机构拒绝 4.稳定性次测试最新法律条文概要 二、目前国内技术开发新设计/QC麻省理工学院政府机构存在的情况揭示 1.国内当晚核查就其情况 2.FDA 483警告信就其情况 三、麻省理工学院数据库政府机构及数据库可靠性政府机构概要 四、如何对麻省理工学院其他部门进行有效地招聘和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作规范性 五、实训： 核查当晚时，当晚常见详细描述的政府机构及相关联 杂志主编：战学长，资深领域专家。国家境内、境外类固醇GMP当晚海关，类固醇核查三线工作近三十年，国家有效地成分审评领域专家库领域专家， CFDA高研院及本该协会特邀授课讲师。在注册当晚核查及飞检方面积累丰富的实践工作经验。本该协会及CFDA高研院等奖项讲师。 三洋的企业技术开发新设计/QC麻省理工学院的结构新设计和新设计 1.从厂家技术开发新设计的不同生命周期，新设计麻省理工学院需求 *不同阶段所涉及麻省理工学院新技术社会活动和范围内 *麻省理工学院新设计到建设社会活动步骤 2.根据厂家注射液和工作步骤（送样——分样——核查——分析报告）完成麻省理工学院URS新设计 3.麻省理工学院的结构新设计概要（人流电子商务、微生物隔离、接合污染等） 4.范例：某先进新设计麻省理工学院的新设计图样及结构发表意见 5.QC麻省理工学院及技术开发新设计麻省理工学院的分野 杂志主编：吴学长 在过去的20多年整整底下，在多个全世界三洋的企业，国内的企业工作过。 熟悉近年来麻省理工学院的结构新设计及新设计，以及电子设备电子设备供应商。担任过正确性负责人，正确性经理，QA 艺术总监，工艺艺术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本该协会等奖项讲师。

编辑：全会君