苏州主办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我小国加入 ICH 小国际一组织，以及欧美外亦同统性止痛政规章的集中会下发，欧美外规章愈发高度融合。而无论作为止痛品备案以及 GMP 生产商，科学研究团队经营管理都是确保鉴定应该只能满足用做的重要的即场，也是 GxP 符合性体检重点项目高度重视的一个的即场。从止痛企试运行驶向，直接的止痛品制造和生产商方式上能够直观的鉴定数据来情况下，而制造/QC 科学研究团队的经营管理，如果因为方式上重新启动或执法则人员难题，引发了错误或 OOS，首先很难发现，终于会给跨小国企业的试运行随之而来很多成本上的影响。通过科学研究团队着重的直接标准化经营管理，使数量级亦同统始终西北面举例来说长时间，是跨小国企业经营管理执法则人员一直关心的地方。为了鼓励制止痛跨小国企业只能直观地理解欧美外亦同统性规章对科学研究团队的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧美外亦同统性止痛典内容的最近进展。从而为情况下制造及生产商鉴定结果的性能，同时按照 GMP 和欧美外止痛典建议对科学研究团队进行所设计和经营管理，直接防止鉴定方式上中会再次出现的各种担忧。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市筹办关于「止痛企科学研究团队（制造/QC）标准化经营管理与 ICH 简介及止痛典最近进展」研修班。现将有关依法通告如下：一、决议特意 决议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日以内报到)报到所在位置：苏州市 (具体所在位置直接发给报名执法则人员)二、决议主要互动内容 详见（日程特意注记)三、出席决议对象 制止痛跨小国企业制造、QC 科学研究团队数量级经营管理执法则人员；制止痛跨小国企业供应商工作人员审核执法则人员；制止痛跨小国企业 GMP 内审执法则人员；接受 GMP 体检的亦同统性部门负责人（物即成、设施与设备、生产商、QC、验证、定量分析等）；止痛企、科学研究单位及大学亦同统性止痛品制造、登记备案亦同统性执法则人员。四、决议说明 1、论点讲解, 程序中会归纳, 时事讲授, 互动答疑.2、受聘主持人均为本Association GMP 动画工作室研究者，新版 GMP 准则导言, 体检员和行业内 GMP 资深研究者、欢迎简讯咨询。3、进行全部专业培训课程者由Association颁发专业培训ACCA 4、跨小国企业能够 GMP 内训和教导，代为与会务一组同德亦同 五、决议服务费 会务费：2500 元/人（会务费包括：专业培训、研讨、资即成等）；食宿统一特意，服务费自理。六、同德亦同方式 电 北京话：13601239571同德 亦同 人：朝鲜文清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com中会小国人化工跨小国企业经营管理Association医止痛化工专业委员会 二○一八年二月 日 程 安 分列 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美外规章对科学研究团队的建议探究 1.FDA/欧盟委员会/中会小国人 GMP 2. 中会小国人止痛典科学研究团队标准化探究 3. 科学研究团队执法则人员经营管理建议 4. 科学研究团队试剂经营管理建议 5. 科学研究团队准则品经营管理建议 6. 稳定性试验性最近规章其所 7. 中会小国人止痛典 2020 版其他最近进展 二、目前欧美制造/QC 科学研究团队经营管理存在的难题探讨 1. 欧美工作人员体检亦同统性难题 2.FDA 483 指示信亦同统性难题 三、制止痛跨小国企业制造/QC 科学研究团队的布局和所设计 1. 从其产品制造的不同生命周期，所设计科学研究团队所需 *不同阶段所关乎科学研究团队技术社区活动和仅限于 *科学研究团队所设计到规划社区活动方式上 四、生产商 QC 及制造科学研究团队的所设计概述 1. 根据其产品剂型和工作方式上（送样——分样——鉴定——简报）进行科学研究团队 URS 所设计 2. 科学研究团队的布局其所（交通流量物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 与此相关：某技术所设计科学研究团队的所设计图像及结构讨论 4.QC 科学研究团队及制造科学研究团队的异同 受聘人： 周导师，资深研究者。在止痛品鉴定预备队工作 30 余年，第九、十届止痛典委员会委员、小国家局 CDE 制造止痛立卷审查一组成员，北京市上市后止痛品安全和性监测与再赞扬研究者库研究者，小国家食品止痛品监督经营管理局等多个机构审评研究者库研究者。本Association特聘客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 亦同统性建议探究 1．EP 补遗全面探究 2．EP 关于元素杂质明文规定探究 3．EP 关于准则气态经营管理建议 4．EP 关于包材数量级建议 5．EP 关于发酵气态经营管理建议 6．EP 各论制定技术简介最近版其所介绍 7．ICH Q4 其所探究 8．ICHQ4 各技术概要全面介绍（内毒素、施用、可见口内等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、科学研究团队日常经营管理管理制度 1. 备案及 GMP 建议的科学研究团队 SOP 数量级体亦同 *与此相关：某科学研究团队典型 SOP 清单 *重点项目讲解：生产商方式上中会，止痛品鉴定异常结果 OOS 的深入调查及处理方式 *重点项目讲解：制造及生产商方式上中会的取样方式上和建议 2. 如何将欧美外止痛典转化使用，以及多小国止痛典的协商（ICH）3. 如何对科学研究团队执法则人员进行直接专业培训和奖惩 a) 科学研究团队安全和 科学研究团队操作标准化性 4. 科学研究团队数据经营管理及数据性能经营管理其所 实战军事训练 1. 备案及 GMP 认可方式上中会，对科学研究团队体检的可能性点： 从人/机/即成/法则/的环驶向归纳 2. 体检工作人员时，工作人员典型记录的经营管理及举例来说 受聘人：丁导师 资深研究者、ISPE 会员，曾任职于欧美知名止痛估量外资跨小国企业多家公司；多达 20 年兼具止痛物制造、止痛物生产工艺开发、止痛物归纳及生产商经营管理的丰富专业知识，到会过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触预备队的实际难题，兼具丰富的归纳难题和解决难题的战斗能力和经验, 本Association特聘客座教授。

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